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葛根素注射液
发布时间:
2026-04-22
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核准日期：2007年04月28日
修改日期：2015年12月01日
修改日期：2020年12月01日
修改日期：2020年12月30日
修改日期：2025年10月01日
葛根素注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:葛根素注射液
英文名称:Puerarin Injection
汉语拼音:Gegensu Zhusheye
【成份】本品主要成份为:葛根素。
化学名称: 8-β-D-葡萄吡喃糖-4’,7-二羟基异黄酮。
化学结构式：
分子式: C21H20O9
分子量: 416.38
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【适应症】用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞,视网膜动、静脉阻塞,突发性耳聋。
【规格】2ml: 100mg
【用法用量】静脉滴注。每次200～400mg,加入5%葡萄糖注射液500ml中静脉滴注,每日一次,10～20天为一疗程,可连续使用2～3个疗程。超过65岁的老年人连续使用总剂量不超过5克。
【不良反应】1、个别病人在用药开始时出现暂时性腹胀、恶心等消化道反应,继续用药自行消失。2、少数病人可出现皮疹、过敏性哮喘、过敏性休克、发热等过敏反应,极少数病人出现溶血反应。一旦出现上述不良反应,应立即停药并对症治疗。3、偶见急性血管内溶血:寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等。
【禁忌】1、严重肝、肾功能不全,心力衰竭及其它严重器质性疾病患者禁用。2、对本药过敏或过敏体质者禁用。
【注意事项】1、有出血倾向者慎用。2、本品长期低温(10℃以下)存放可能析出结晶,此时可将安瓿置温水中,待结晶溶解后仍可使用。3、血容量不足者应在短期内补足血容量后使用本品。4、合并糖尿病患者, 应用生理盐水稀释本品后静滴。5、使用本品者应定期监测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常规。6、出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等症状者,需立即停药, 及时治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在尚未通过验证葛根素对胎儿是否有毒性的情况下,孕妇慎用。由于葛根素在组织分布广,在尚未清楚葛根素是否可以通过母乳排出的情况下,不建议在哺乳期使用。
【儿童用药】葛根素虽然具有体内吸收快、分布快、消除快的特点,但考虑到儿童的生理特点, 在剂量减少的情况下, 慎用。
【老年用药】对肝、肾功能正常的患者,本品适用老年患者使用,但超过65岁的老年人连续使用总剂量不超过5克,考虑到老年患者肾功能下降,应在医生的监护下使用。
【药物相互作用】本药为含酚羟基的化合物,遇碱溶液变黄,与金属离子形成络合物等。因此,使用过程中, 不宜在碱液中长时间放置, 应避免与金属离子接触。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】葛根素系从豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一种黄酮苷,为血管扩张药,有扩张冠状动脉和脑血管、降低心肌耗氧量,改善微循环和抗血小板聚集的作用。
动物试验表明:(1)葛根中的多种总黄酮化合物有舒张平滑肌的作用,而收缩成分则可能为胆碱、乙酰胆碱和卡塞因R等物质;(2)葛根对正常和高血压的动物有一定的降压作用;(3)葛根总黄酮和葛根素有明显的扩张冠状动脉作用,可使正常和痉挛状态的冠状动脉扩张,于静脉注射30mg/Kg后,冠脉血流量可增加40%,血管阻力降低29%;(4)葛根素还可抑制凝血酶诱导的血小板中5-HT释放。
小鼠静脉、腹腔注射葛根素的LD50分别为634.3mg/Kg、1412.2mg/Kg。动物长期毒理实验表明,葛根素无蓄积毒性,对心、肝、脾、肺、肾等无明显毒性。致突变试验显示,葛根素无任何致突活性。致畸试验表明,葛根素对雌性大鼠胚胎及雄性大鼠生殖细胞均无致畸作用。
【药代动力学】动物实验表明，小鼠静脉注射葛根素后，随着给药剂量的增加,药物的消除半衰期(t1/2β)依次降低(11.80,10.37,4.65hr),分布半衰期(t1/2α)依次增加(0.53,0.64,0.67hr);葛根素静脉注射5mg/Kg，健康志愿者的分布半衰期(t1/2α)、消除半衰期(t1/2β)分别为10.3,74.0min,平均滞留时间(MRT)为1.28hr,稳态表观分布容积(Vss)为0.298L/Kg。属于开放二室模型。血浆蛋白结合率为24.6%。药物在各组织的分布以肝、肾、心脏和血浆中较高;睾丸、肌肉和脾脏次之;并可通过血脑屏障进入脑内,但含量较低。
【贮藏】遮光, 密闭保存。
【包装】低硼硅玻璃安瓿，10支/盒。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20044218
【药品上市许可持有人】郑州卓峰制药有限公司
【药品上市许可持有人注册地址】新郑市人民东路北侧
【生产企业】
企业名称: 郑州卓峰制药有限公司
生产地址: 新郑市人民路北侧
邮政编码: 451150
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