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10mg盐酸消旋山莨菪碱注射液
发布时间:
2026-04-22
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核准日期：2007年04月28日
修改日期：2015年12月01日
修改日期：2019年01月01日
修改日期：2020年12月01日
修改日期：2020年12月30日
修改日期：2024年03月12日
修改日期：2025年10月01日
修改日期：2026年03月19日
盐酸消旋山莨菪碱注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称: 盐酸消旋山莨菪碱注射液
英文名称: Raceanisodamine Hydrochloride Injection
汉语拼音: Yansuan Xiaoxuan Shanlangdangjian Zhusheye
【成份】本品主要成份为: 盐酸消旋山莨菪碱。
化学名称:(±)-6β-羟基-1αH,5αH -托品-3-醇托品酸酯的盐酸盐。
化学结构式:
分子式: C17H23NO4·HCl
分子量: 341.83
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】抗M胆碱药，主要用于解除平滑肌痉挛、胃肠绞痛、胆道痉挛。
【规格】1ml:10mg
【用法用量】常用量:成人每次肌注5～10mg,小儿0.1～0.2mg/kg,每日1～2次。
【不良反应】1.常见的有:口干、面红、视物模糊等;少见的有:心跳加快、排尿困难等;上述症状多在1～3小时消失。2.用量过大时可出现阿托品样中毒症状。3.上市后监测到盐酸消旋山莨菪碱注射制剂以下药品不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：(1)胃肠系统：口干、口苦、恶心、呕吐、腹胀、腹痛、口麻、腹部不适;(2)肾脏及泌尿系统：排尿困难、尿潴留、尿频、尿急;(3)皮肤及皮下组织：面部潮红、瘙痒、皮疹、荨麻疹、红斑、多汗;(4)全身及给药部位反应：胸闷、寒战、发热、乏力、水肿、注射部位疼痛;(5)心脏器官：心悸、心律失常、心动过速;(6)神经系统：头晕、头痛、麻木、震颤、抽搐;(7)呼吸系统、胸及纵隔：呼吸困难、呼吸急促、咽干、咽痛;(8)免疫系统：超敏反应、类过敏反应、过敏性休克;(9)其他：视物模糊、烦躁不安、血压升高。【禁忌】颅内压增高、脑出血急性期、青光眼、幽门梗阻、肠梗阻及前列腺肥大者禁用。
【注意事项】1.急腹症诊断未明确时，不宜轻易使用。2.反流性食管炎、重症溃疡性结肠炎慎用。3.夏季用药时，因其闭汗作用，可使体温升高。4.静滴过程中若出现排尿困难，对于成人可肌注新斯的明0.5～1.0mg或氢溴酸加兰他敏2.5～5mg,对于小儿可肌注新斯的明0.01～0.02mg/kg,以解除症状。5.上市后监测到本品有过敏性休克的病例报告，多数发生在用药30分钟内。用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药中注意观察。一旦出现呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时救治。6.本品必须严格按说明书给药途径使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】婴幼儿慎用。
【老年用药】年老体虚者慎用：老年男性多患有前列腺肥大，用药后易导致前列腺充血，导致尿潴留发生。
【药物相互作用】1.与金刚烷胺、吩噻嗪类药、三环类抗抑郁药、扑米酮、普鲁卡因胺及其他抗胆碱药合用，可使不良反应增加。2.与单胺氧化酶抑制剂（包括呋喃唑酮和甲基苄肼）配伍用，可加强抗毒蕈碱作用的不良反应。3.能减弱胃肠运动和延迟胃排空，对一些药物产生影响。如红霉素在胃内停留过久降低疗效，对乙酰氨基酚吸收延迟，地高辛、呋喃妥因等药物的吸收增加。
【药物过量】剂量大可出现阿托品样中毒症状，可用毛果芸香碱注射液解救,每次0.25～0.5ml,皮下注射，每15分钟一次，直至症状缓解。
【药理毒理】具有外周抗M胆碱受体作用,能解除乙酰胆碱所致平滑肌痉挛,也能解除微血管痉挛,改善微循环。对胃肠道平滑肌有松驰作用,并抑制其蠕动,作用较阿托品稍弱,其抑制消化道腺体分泌作用为阿托品1/10。抑制唾液腺分泌及扩瞳作用较弱,为阿托品的1/20～1/10。因不易通过血-脑脊液屏障,故中枢作用亦弱于阿托品。
【药代动力学】大鼠静脉注射后15min,肾中浓度最高,30min胰中浓度高,肾、心、肺、脾、肝次之,脑、血浆中浓度低。静脉注射后1-2min起效,很快自肾排出,T1/2约40min。长期应用无蓄积作用。
【贮藏】密闭保存。
【包装】低硼硅玻璃安瓿，10支/盒。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20043411
【药品上市许可持有人】郑州卓峰制药有限公司
【药品上市许可持有人注册地址】新郑市人民东路北侧
【生产企业】
企业名称：郑州卓峰制药有限公司
生产地址：新郑市人民路北侧
邮政编码：451150
电话号码：0371-62620610 62620609
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