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卓峰制药滴眼滴耳剂车间顺利通过?药品生产企业许可证?核发/变更现场检查

2014/09/17
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        2014年9月15日,郑州市药监局专家对卓峰制药有限公司滴眼滴耳剂车间进行了现场检查。

        9月15日上午在郑州卓峰制药有限公司三楼会议室,公司领导班子成员及质量、生产、技术等相关部门负责人与市局专家就滴眼滴耳剂车间«药品生产企业许可证»核发/变更现场检查举行会议,质量副总王静代表公司向专家简单介绍了参会主要领导,并代表卓峰有限公司欢迎专家组莅临指导。

       专家组在质量副总王静、生产副总杨韶莹及车间主任,化验室及公用附属设施进行了现场检查指导,在检查过程中专家组查看了滴眼剂、滴耳剂生产线,AB级净化区、B级净化区、C级净化区,配制、称量及配制辅助用室、洁净区洗涤等辅助用室、洗灌封联动生产线、制水室、化验室、试剂室、成品室、原料室、液相室、无菌室,对现场在岗人员进行标操提问,并一一作了回答。专家组对车间、化验室布局合理;工艺用水、空气净化系统等设施配套齐全、文件管理完善进行肯定。整体应验工作井然有序,陪检人员热情接待。

      最后专家组对企业人员、厂房、生产设备、检验仪器、文件管理等方面符合所增加生产地址和生产范围的要求进行评价,经过大家的共同努力,顺利通过了郑州市药监局的«药品生产企业许可证»核发/变更现场检查,同时,公司将认真落实整改,为迎接省药监局GMP检查打下良好基础。

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