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国药监局对批准上市的药品实行编码管理

2010/01/19
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  据国家食药监局网站消息,为加强药品监督管理,确保公众用药安全,依据《药品注册管理办法》,近日,国家食品药品监督管理局印发《关于实施国家药品编码管理的通知》,对批准上市的药品实行编码管理。
国家药品编码,是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码包括本位码、监管码和分类码,以数字或数字与字母组合形式表现。

本位码用于国家药品注册信息管理,在药品包装上不体现。药品首次注册登记时赋予本位码,是国家批准注册药品唯一的身份标识。监管码用于药品监控追溯系统,直接体现于药品包装(大、中、小)上可供识读器识读并反映相关产品信息的编码。分类码用于医保、药品临床研究、药品供应及药品分类管理等,在药品包装上不体现。

国家药品编码本位码由国家局统一编制赋码,药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得国家药品编码。药品注册信息发生变更时,国家药品编码本位码进行相应变更,相关信息在国家局政府网站上统一发布。

《通知》中要求,各省、自治区、直辖市食品药品监管部门积极配合国家局做好国家药品编码管理工作,严格监管,确保国家药品编码的有效使用。任何单位和个人不得伪造、冒用、擅自转让国家药品编码。

企业可在国家局政府网站数据查询栏目中的国产和进口药品数据库通过输入药品名称、批准文号、企业名称等关键信息查询药品本位码。

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