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医院用药分析:“头孢类”英雄辈出

2010/01/19
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“头孢菌素是发展最快的抗生素品种,1998年全球共有56只药品上市,10年后已增长到65只。在半个多世纪里为人类抵御细菌感染作出了巨大的贡献。2007年,全球畅销药500强中,抗感染药物已达到418.5亿美元,国外头孢类药物所占的比重较小,还不到1%。我国目前临床上常用的品种已超过40只,在2008年22个城市样本医院药品市场中,头孢类已占全部用药的13.17%。随着全球经济一体化发展进程的加快,抗感染药物市场竞争将进一步加剧,多种规格、新产品、新复合制剂和新释药技术的产品将迅速增加。”

  一直以来,全身抗感染类药物是我国医药市场的领军品种,在医院处方药市场和药房零售市场都占据着重要的地位,故在历届药品交易会上备受瞩目。而近年来,随着我国处方药管理制度的推进,医药市场的全面整治,以及受药品招标采购和药品连续降价的影响,抗感染类药物市场跌宕起伏,生产厂商甚感迷茫。

  随着2007年下半年医药市场的全面回暖,2008年,在医疗保障体系深化改革和“新农合”政策的全面推进下,医药市场的内需潜力得到了有效的释放。在新药、新剂型上市和原研药国产化进程提速的利好因素下,全身抗感染类药物市场出现了强劲的增长,仅抗生素原料药销售收入已超过了300多亿元,而医院终端作为抗生素销售的大户更使人格外关注。

  替安和孟多夺得前两名  

  2008年,在国内城市、广大农村医疗保障体系的逐渐完善、人们对疾病高度重视等因素的推动下,有刚性需求的医药市场呈现出进一步升温的局面。抗生素骨干企业的传统品种销售量和销售额同步增长,部分品种仍有供不应求的现象。在新老头孢类药物激烈角逐下,国内22个城市样本医院前10大畅销头孢类药物排行榜在上一年的基础上,形成了新的稳定格局。在第二代产品头孢替安、头孢孟多领衔下,头孢哌酮/舒巴坦钠、头孢米诺、头孢呋辛钠、头孢吡肟、头孢唑肟、头孢地嗪、头孢曲松、头孢哌酮/他唑巴坦等10大品种排成一字长蛇阵。虽说不能代表抗生素企业的实际产销动态,却也是医药市场发展和新产品开发未来趋势的“风向标”,对头孢类前瞻性发展有一定的借鉴意义。

  在第一代头孢类品种逐渐从主流医院让出席位后,第二、三代品种成为中坚骨干力量,而第四代品种仅有头孢吡肟以其优势稳居其中。头孢替安、头孢孟多冠冕堂皇地进入了抗生素类销售榜的第1、2名,两只品种已突破10亿元大关,达到了10.18亿元,占22个城市样本医院用药总额的1.91%。

  头孢替安是日本武田药品工业株式会社研制开发上市的药物。2004年的销售额为1.38亿美元,随着2004年专利期满后,全球市场呈现出已逐渐下滑趋势,2008年全球性市场仅为0.72亿美元。

  头孢替安在我国研制开发较早,上海四药股份公司于1994年已获准生产粉针剂,现是上海新先锋药业旗下的骨干品种,商品名为“锋替新”。2004年,哈药集团制药总厂的原料药和粉针剂也获准生产,商品名为“萨兰欣”。与此同时,韩国大熊化学公司的“海替舒”、韩国韩美药品公司的“复仙安”也相继进入我国市场,分别由重庆市庆余堂制药、北京韩美药品分装生产。从市场份额分析,今年头孢替安的国产品占据了80%的市场,而进口药及国内分装产品仅占20%左右。目前国内还有厂家在申报这只品种,已进入临床阶段的有海南天煌制药有限公司的头孢替安葡萄糖输液和头孢替安氯化钠输液。

  头孢孟多酯钠为新型半合成头孢菌素,属于第二代头孢菌素,由礼来公司首先研制成功,国内由上海新先锋独家上市。该品是由7-ACA先合成TMACA,再合成头孢孟多酯酸,与异辛酸钠反应形成钠盐。

  1987年我国已开发成功该品并获准投产,目前,国内有上海新先锋药业等18家企业生产,13家企业拥有生产原料药的能力,12家企业生产粉针注射剂。头孢孟多具有第一代头孢类药物的抗革兰阳性菌作用,而且又具有对革兰阴性菌作用强的特点,特别是对嗜血杆菌属最为有效,其抗革兰阳性菌甚至优于第三代头孢菌素,因此备受医生青睐,在2008年22个城市样本医院用药名列前茅。

  头孢替安、头孢孟多两只药物均属于第二代头孢类注射用粉针药物。第二代产品的特点是引入了肟基,提高了对β-内酰胺酶的稳定性。比第一代头孢抗菌谱广,虽说对革兰氏阳性菌的作用与第一代头孢类药物难分高低,而对革兰氏阴性菌的抗菌范围要比第一代头孢类药物作用机制好,对流感嗜血杆菌、大肠杆菌、克雷白氏菌、奇异变形杆菌等作用较强,对肠杆菌、枸橼酸杆菌、吲哚阳性变形杆菌等也有抗菌作用。因此,在临床上多用于病原菌不太明确,不能肯定是革兰氏阳性菌还是革兰氏阴性菌,或者属于混合感染的情况下。尤其是头孢替安临床特点是对流感嗜血杆菌较第一代具有更大的优势。

  头孢地尼快速增长  

  头孢地尼为半合成、广谱的口服第三代头孢菌素,药物口服进入人体后通过抑制细菌细胞壁的合成,产生抗菌作用。该品对革兰氏阳性菌和阴性菌均有抗菌活性,并对大部分β-内酰胺酶稳定,所以,许多耐青霉素和头孢菌素的微生物对该品均敏感。

  头孢地尼是由日本藤泽药品工业株式会社开发的第三代头孢类药物。1991年在日本上市,在美国市场由雅培公司开发,商品名为“Omnicef”。2006年,全球市场达到了8.54亿美元,随着专利期满和仿制药的上市,目前已下降到4.33亿美元。头孢地尼在上世纪末已进入我国市场,并获得行政保护,主要有原料药、胶囊和颗粒剂,商品名为“世富盛”和“全泽复”。日本藤泽与山之内重组后,现在是日本安斯泰来公司旗下的品种。

  2006年7月,日本藤泽公司的头孢地尼专利期满。随后,其在中国的药品行政保护期也届满,于是,国内多家药企开发的头孢地尼同时获准生产。天津医药集团津康制药有限公司、天津市中央药业的产品最先获准生产;2008年后,SFDA又新批准了江苏豪森药业、天津津兰药业和浙江永宁药业的产品上市。

  头孢地尼是一只增长较快的品种,2008年以149.48%的增长率进入国内22个城市样本医院药品销售前200位之中,用药金额达到了1.08亿元。2008年,国内22个重点城市样本医院抗感染类用药增长率较高的品种中还有第二代头孢类注射用药头孢美唑钠和第三代头孢类注射用药头孢甲肟,这两只品种都以2亿多元的销售金额,推动了抗感染药类药物的高速增长。

  复方制剂开发成热点  

  2004~2007年,医院购药总额平均增长率为20.17%,2006年同比增长了12.62%,2007年同比增幅达28.74%。供应样本医院的厂商有3076家,前10家占医院销售总额的16%,其中全国医院哌拉西林/舒巴坦购入5.12亿元,5年的复合增长率为66.34%。在医院抗生素用药销售增长势头极猛的形势下,头孢类复方制剂中的头孢哌酮/舒巴坦、头孢哌酮/他唑巴坦、头孢曲松/他唑巴坦、头孢噻肟/舒巴坦、头孢氨苄甲氧苄啶等5只品种出人头地。复方制剂以其优良的作用机制成为临床中的看家品种。

  在临床用药中,第三代头孢菌素抗菌谱广,对革兰氏阳性、革兰氏阴性及铜绿假单胞菌均有良好作用,但对β-内酰胺酶稳定性较差,效果不尽人意。而舒巴坦、他唑巴坦等β-内酰胺酶抑制剂对耐药菌产生的β-内酰胺酶有强效的广谱抑酶作用和较高的稳定性,制成复方粉针注射剂后,可增加头孢菌素的杀菌活性,现已成为医院中的重要品种。

  2007年,样本医院用药200强中,抗感染复方药物金额达到13.47亿元,同比上一年增长了24.57%。2008年继续呈现增长之势,抗感染复方药物用药金额已达到20多亿元。对此,笔者认为,在当前激烈的国内外市场竞争形势下,企业应该努力推动工艺技术进步,确保产品质量,才能使企业处于不败之地。抗生素市场近几年的跌宕起伏已经证明,发展技术含量高、内在质量优异的产品,才能有效增强企业的抗风险能力。

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