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国家药监局:未总结不良反应药品不予再注册

2010/01/19
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  国家药监局昨天公布《药品再注册工作方案》,要求各省级药监部门全面开展药品再注册审查审批工作。根据方案,未提供再注册品种五年不良反应总结的,不予再注册。
  药品再注册是药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请,再注册后,药品批准文号不变。

  通过药品再注册,淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。

  国家药监局要求各省级药品监督管理部门严格按照规定,对药品再注册申报资料进行认真审查,必要时,可进行现场核查和抽样检验。对经审查符合要求的,予以再注册,发给药品再注册批准证明文件,有效期为5年。对经审查不符合要求的,不予再注册,发出不予再注册的通知,待有效期届满后注销药品批准证明文件。国家药监局将在网站上及时公布药品再注册的相关信息。

  国家药监局表示,有效期届满前未提出再注册申请的,未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的,未按照要求完成Ⅳ期临床试验的,未提供再注册品种五年不良反应总结的,根据再评价结论确属疗效不确切、经风险评估风险大于效益、质量不稳定及存在严重安全隐患的多种情况,均不予再注册。

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